AI-forordningen · Artikel 16
Forpligtelser for udbydere af højrisiko-AI-systemer
Udløses, når løsningen er klassificeret som højrisiko — udbyderens forpligtelser.
Kildebaseret regelgrundlag vedligeholdt af Aske.
Hvad er kravet?
Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal bl.a.: sikre overholdelse af kravene i afdeling 2 (litra a); angive navn/varemærke/kontakt på systemet (b); have et kvalitetsstyringssystem (art. 17) (c); opbevare dokumentation (art. 18) (d) og logfiler (art. 19) (e); gennemføre overensstemmelsesvurdering (art. 43) INDEN omsætning/ ibrugtagning (f); udarbejde EU-overensstemmelseserklæring (art. 47) (g); CE-mærke systemet (art. 48) (h); overholde registrering (art. 49, stk. 1) (i); foretage korrigerende tiltag (art. 20) (j); påvise overensstemmelse efter myndighedsanmodning (k); og sikre tilgængelighed (direktiv 2016/2102 og 2019/882) (l).
Typisk faldgrube
Typisk fejl: at bringe et højrisikosystem i omsætning UDEN forudgående overensstemmelsesvurdering (art. 43), EU-overensstemmelseserklæring, CE-mærkning og registrering. En anden faldgrube er at mangle et reelt kvalitetsstyringssystem (art. 17) eller ikke at kunne påvise overensstemmelse på myndighedens anmodning (litra k).
Hvem og hvor?
Roller: udbyder
Sektorer: alle
Hvornår?
Gælder fra: 2026-08-02 for bilag III-højrisikosystemer (generel dato); 2027-08-02 for bilag I-produkthøjrisiko (art. 6, stk. 1), jf. art. 113. Verificeret på EUR-Lex.
Håndhævelse: uafklaret (følger anvendelsesdatoerne; dansk tilsynsmyndighed for højrisiko er ikke udpeget i lov nr. 467 — se uafklaret)
Tilsynsmyndighed
uafklaret
Officielle kilder
Vis det anvendte kildecitat
Artikel 16 — Forpligtelser for udbydere af højrisiko-AI-systemer Udbydere af højrisiko-AI-systemer skal: a) sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2 b) angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant c) have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17 d) opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18 e) opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19 f) sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages g) udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47 h) anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48 i) overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1 j) foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20 k) efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2 l) sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.