AI-forordningen · Artikel 11 (henviser til bilag IV)
Teknisk dokumentation (højrisiko-AI-systemer)
Udløses, når løsningen er klassificeret som højrisiko — krav om teknisk dokumentation.
Kildebaseret regelgrundlag vedligeholdt af Aske.
Hvad er kravet?
For højrisiko-AI-systemer skal der udarbejdes teknisk dokumentation FØR systemet bringes i omsætning/ibrugtages, og den skal holdes ajour (stk. 1). Dokumentationen skal påvise overholdelse af kravene (denne afdeling) og give myndigheder og bemyndigede organer klare oplysninger til at vurdere overholdelsen. Den skal som minimum indeholde elementerne i BILAG IV. SMV'er/iværksættere kan bruge en forenklet formular (udarbejdet af Kommissionen). Er systemet knyttet til et produkt under bilag I, afsnit A, laves ét samlet sæt dokumentation, der dækker begge regelsæt (stk. 2). Kommissionen kan ændre bilag IV ved delegerede retsakter (stk. 3).
Typisk faldgrube
Typisk fejl: at udarbejde dokumentationen for sent (den skal foreligge INDEN omsætning/ibrugtagning) eller ikke at holde den ajour. En anden faldgrube er ikke at dække alle bilag IV-elementer, så overensstemmelsen ikke kan påvises.
Hvem og hvor?
Roller: udbyder
Sektorer: alle
Hvornår?
Gælder fra: 2026-08-02 for bilag III-højrisikosystemer (generel dato); 2027-08-02 for bilag I-produkthøjrisiko (art. 6, stk. 1), jf. art. 113. Verificeret på EUR-Lex.
Håndhævelse: uafklaret (følger anvendelsesdatoerne; dansk tilsynsmyndighed for højrisiko er ikke udpeget i lov nr. 467 — se uafklaret)
Tilsynsmyndighed
uafklaret
Officielle kilder
Vis det anvendte kildecitat
Artikel 11 — Teknisk dokumentation 1. Den tekniske dokumentation for et højrisiko-AI-system udarbejdes, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages, og holdes ajour. Den tekniske dokumentation udarbejdes således, at den påviser, at højrisiko-AI-systemet overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling, og at de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere AI-systemets overholdelse af disse krav, gives på en klar og forståelig måde til de nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer. Den skal som minimum indeholde de i bilag IV fastsatte elementer. SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, kan fremlægge de elementer i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag IV, på en forenklet måde. Med henblik herpå udarbejder Kommissionen en forenklet formular for teknisk dokumentation, der er målrettet små virksomheders og mikrovirksomheders behov. Hvis en SMV, herunder en iværksættervirksomhed, vælger at fremlægge de oplysninger, der kræves i bilag IV, på en forenklet måde, anvender den formularen, der er omhandlet i dette stykke. Bemyndigede organer skal acceptere formularen med henblik på overensstemmelsesvurderingen. 2. Hvis et højrisiko-AI-system tilknyttet et produkt, der er omfattet af den i bilag I, afsnit A, anførte EU-harmoniseringslovgivning, bringes i omsætning eller ibrugtages, udarbejdes der et enkelt sæt teknisk dokumentation, der indeholder alle de oplysninger, der er fastsat i stk. 1, samt de oplysninger, der kræves i henhold til disse retsakter. 3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre bilag IV, hvis det i lyset af den tekniske udvikling er nødvendigt for, at den tekniske dokumentation giver alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om systemet overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling.